Conformitate
Implanturile mamare MENTOR sunt aprobate FDA / au marcaj CE.
Implanturile mamare umplute cu gel siliconic ale companiei Mentor, pentru augmentare si reconstructie sani, au primit aprobare FDA si / sau certificare CE din partea organismului notificat TUV SUD Product Service (marcaj CE).
Implanturile mamare umplute cu gel siliconic ale companiei Mentor, pentru augmentare si reconstructie sani, au primit aprobare FDA si / sau certificare CE din partea organismului notificat TUV SUD Product Service (marcaj CE).
INDEX » Proteze mamare » INFORMATII » Luarea unei decizii » Situatia/pozitia legala a implanturilor mamare la pacientele din Europa
Toate implanturile mamare comercializate in cadrul Comunitatii Europene sunt guvernate de Directiva dispozitivelor medicale (93/42/EEC) si sunt dispozitive de Clasa III conform directivei comisiei 2003/12/EC din 3 februarie 2003. Toate implanturile mamare introduse pe piata in cadrul Comunitatii Europene, inainte de 1 septembrie 2003 se supun unei proceduri de evaluare a conformitatii ca dispozitive medicale de Clasa III inainte de 1 martie 2004. Toate implanturile mamare noi introduse pe piata in Comunitatea Europeana dupa 1 septembrie 2003 se supun, de asemenea, unei proceduri de evaluare a conformitatii ca dispozitive medicale de Clasa III.